[摘要]Ⅰ期临床试验属于开展新药人体试验的重要时间段，其目的在于进行初步临床药理学以及人体用药安全性评价。Ⅰ期临床试验病房属于开展新药Ⅰ期临床试验的重要基地和场所，在临床试验过程中要严格落实药物临床试验质量管理规范(GCP)相关要求和规定。因而，临床试验过程管理具有重要价值。一方面，要强化病房管理，含抢救室管理、采血室管理、病房管理、药品室管理、样本室管理等;二方面，要强化软硬件管理;三方面，要强化受试者管理，含受试者的招募管理、把关筛选、宣教、不良事件的追踪和处理、受试者的饮食管理和心理护理等;四方面，要强化研究护士管理及培训。

    [关键词]Ⅰ期临床试验;病房;药物耐受性;安全性;管理

    [中图分类号]R197.32

    [文献标识码]A

    [文章编号]2095-0616(2020)01-243-05

    临床实践中，药物并非是研制生产完成后，就投入临床使用，这中间需要一个实践验证的重要过程。积极开展药物Ⅰ期临床试验，是相关新药从动物试验有效过渡到实际人体应用的关键环节[1-2]。其重要作用和目的，在于观察人体对于新药的耐受性以及药物的代谢动力学结果情况，其目的在于为后续临床用药方案的具体制定提供科学依据。因此，该试验对于验证新药的有效性以及用药安全性具有重要价值[3] ......