[摘要]目的通过检验、控制丹曲林钠原料药的内毒素水平以期控制注射用丹曲林钠的内毒素限值，因此需要建立丹曲林钠原料药的细菌内毒素验证方法。方法用DMF溶解丹曲林钠至0.12mg/mL，以灵敏度为0.06EU/mL的两个厂家的鲎试剂，按照内毒素检测方法进行了鲎试剂灵敏度复核实验、溶剂干扰试验、样品干扰试验等方法学验证实验。结果两个厂家鲎试剂的入c均为0.06EU/mL，在0.5～2入之内；采用上述方法进行验证，溶剂及样品均无干扰。结论丹曲林钠原料内毒素验证需要DMF溶解样品，按照最低稀释浓度要求配制的供试品对内毒素的检测也没有干扰，因此可以判定可用该方法对本品进行内毒素检查。

    [关键词]丹曲林钠；细菌内毒素；方法学验证；DMF

    [中图分类号]R927

    [文献标识码]A

    [文章编号]2095-0616(2017)03-53-04

    丹曲林钠的商品名为Dantrium，是美国保洁(P&G)公司研制的药物，于1979年被美国FDA批准上市。丹曲林钠用于治疗恶性高热。恶性高热(malignant hyperthermia，MH)是一种严重的骨骼肌肉代谢亢进综合征，是一种常染色体显性遗传性疾病。MH的发生主要是基于骨骼肌细胞内迅速且不可控的ca2+浓度增加，进而产生致死性的代谢亢进危象，在没有特异性治疗药物的情况下，一般的临床降温措施难以控制体温的增高，最终可导致患者死亡 ......