盐酸吗啉胍片军队评价性抽验的质量分析(2)
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参见附件。
图6 盐酸吗啉胍片的含量测定结果(按标示量计算)
从上图可知：盐酸吗啉胍片的含量测定值主要分布在标示量的95.0%～105.0%范围内，约77.4%的样品含量大于标示量的95%，低于标示量94%的盐酸吗啉胍片的样品批次数占总抽样批次数的14.3%。盐酸吗啉胍片的含量均值为97.6%。
3 开展的探索性研究
3.1 氯化物的鉴别反应
该鉴别反应的原理是利用盐酸吗啉胍与硫酸在二氧化锰催化下加热生成氯气，能使湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色的化学反应来鉴别氯化物。由于该化学反应中生成的氯气会对实验者造成毒害作用，对环境也有危害性，可考虑采用其他专属性较好的实验方法替代。为此我们对盐酸吗啉胍片剂的液相色谱行为进行了比较深入的研究，确定采用离子对高效液相色谱法对盐酸吗啉胍进行鉴别，以替换现有的化学反应鉴别方法。
3.2 盐酸吗啉胍片含量测定方法
按照《国家药品标准▪化学药品地方标准上升国家标准》(第七册)对盐酸吗啉胍片含量测定过程中，我们发现，由于片剂生产工艺采用“制粒法”和“粉末直接混合压片”两种工艺，各生产厂家采用的辅料品种和数量不尽相同，造成在分光光度法分析测定盐酸吗啉胍片含量时的干扰也有所不同，与离子对高效液相色谱法比较，大多数情况下辅料的干扰均在要求范围内，但也有一些批次的样品存在较明显的干扰，有12批次样品采用分光光度法测定的含量结果符合规定，但其离子对高效液相色谱法的测定结果却是不符合规定 ......
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