摘要 目的：研究裸花紫珠片治療热(瘀)毒型上呼吸道感染、慢性盆腔炎、痔疮出血的证、病疗效及其相关性，探索以证的疗效指标为主、证病结合的中药新药临床评价模式。方法：选择符合热(瘀)毒证并分别符合上呼吸道感染、慢性盆腔炎、痔疮出血的病例，采用分层随机分组、阳性药物平行对照、双盲双模拟观察方案，疗程结束后评价证、病疗效及其相关性。结果：1)裸花紫珠片对热(瘀)毒证及上呼吸道感染、慢性盆腔炎、痔疮出血证、病疗效与对照组比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。该药能明显改善咽/喉疼痛，下腹胀/刺痛、腰骶疼痛，症状便血、肛门肿胀积分，差异有统计学意义(P<0.05)。2)裸花紫珠片治疗热(瘀)毒型上呼吸道感染、慢性盆腔炎、痔疮出血的证、病疗效，观察组疗前血WBC异常的热(瘀)毒型的上呼吸道感染受试者的证候积分及主要症状咽/喉疼痛与血WBC计数，慢性盆腔炎受试者的证候积分与血WBC计数，痔疮出血受试者的证候疗效与便血疗效的Spearman相关 ......